防护服的SUNGO的英国授权代表

SUNGO从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。
主要变化之五：数据的科学性和有效性 第四版评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

针对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4.证 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规

加拿大的管理实行产品注册制度。
不同于美国食品管理局(FDA)彻底管制，由对产品注册管理，再由的现场审(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证)，加拿大实行注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准会(SCC) 所认可的能够进行加拿大器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。
CMDCAS注册及分类
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为风险，IV类器械风险为。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
注册的基本流程介绍如下：

在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
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