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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    巢湖ISO13485认证流程
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    巢湖ISO13485认证流程

    更新时间:2024-06-15   浏览数:183
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    物理特性1 高度4 质量2 宽度5 密度3
    发展简介编辑
    随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了器械行业的要求制定的,也是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
    新特点编辑
    标准名称ISO 13485:2003
    新标准是立的标准
    新标准的名称是《器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
    新标准的作用
    新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
    在0.2"过程方法"中
    新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
    新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
    办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)
    ISO13485:2016新版标准的主要变化
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    ISO9001和ISO13485的咨询流程
    (一)调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间,一般控制在三个工作日左右。
    (二)分析策划,由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
    (三)培训。至少应进行如下培训:
    1.标准培训:对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
    2.内审员培训:培训内容要包括标准内容和内审知识,对内审员进行考试,试卷及结果应进行存档,作为内审员培训证书的发证依据。
    (四)管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状,对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
    (五)体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单,提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件,咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求,又要符合接受咨询服务组织的实际情况,同时符合相关法律法规和行政管理要求。
    (六)接受咨询服务组织发布体系文件,确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
    (七)体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
    (八)内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案,编制年度内审计划,确定内审组长,由内审组长编制内审实施计划,并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审,完成相关工作。
    (九)管理评审。在次内审后,由接受咨询服务组织立完成管理评审,咨询组以适当形式进行。 
    (十)模拟审核/第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成;模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总,提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查;认证咨询机构可视具体情况,用第二次内审来代替模拟审核。
    (十一)认证审核的准备。
    (十二)认证审核不合格项的整改。
    (十三)根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。
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    管理要求上的差别
    ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大,新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订,其他部分相对较小,有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求,比如质量计划的要求等等。
    3)过程控制上的差异 
    ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,而QSR的过程策划是以明确定义的产品的和有效为基础,描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的,QSR820  通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定, 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求,QSR820虽然没有明示这个要求,但是统计要求明确到所有过程中,而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求,QSR820属于明确的要求,对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样,所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求,QSR820虽然没有明示,但是相应的要求是存在的,并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整,QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求,新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
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    过渡期安排
    目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表:
    5与QSR820主要差异
    一.  标准与法规在目的差异
    ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国器械(成品器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心,理解QSR的时候以规定原则为中心。故此, ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域,而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主,ISO13485是以删减和适用为范围之理由, QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也很*理解了。
    二. 标准与法规在内容上的差异
    根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅,只能浅显列示):
    1)定义差别
    ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义, 而QSR820的定义借用的是法案的术语,这样要准确理解每个术语需要溯源,否则存在不明白的地方,比如记录的定义不一样,QSR的记录定义要溯源到法案,这里不一一列举。
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