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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    扬州ISO13485认证流程认证流程
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    扬州ISO13485认证流程认证流程

    更新时间:2024-06-17   浏览数:36
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    物理特性1 高度4 质量2 宽度5 密度3
    什么是ISO13485?
    ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求,
    ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求,以便于:
    o    改进质量管理体系
    o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
    o    过程的验证
    o    满足法律法规的要求
    o    有效的控制产品风险和召回管理
    ISO13485的适用范围:
    ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;
    ISO13485的要求适用于为上述组织提品(例如原材料、部件、组件、器械、服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    认证流程编辑
    ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
    一、初次认证
    1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
    2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
    3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
    4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术会审查。
    5、认证中心收到技术会审查意见后,汇总审查意见。
    6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
    7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
    8、年度监督审核每年一次。
    二、年度监督检查
    1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
    2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
    3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
    4、年度监督检查每年一次。
    三、复评认证
    3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
    扬州ISO13485认证流程认证流程
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    五、转版审核实施
    1、企业完成标准转换准备工作后,中国大陆地区的客户需要提交ISO13485:2016标准转换申请书,海外客户需要提交Medical Device Management Systems Quote Request Form。
    所有的客户均需要提交ISO13485:2016客户转换检查表,认证机构将根据新版标准的要求对企业实施标准转换认证审核,重点关注企业是否识别了新版标准要求,并按ISO13485:2016标准要求对管理体系实施了变更,新版标准管理体系运行情况,以及实施的有效性。
    2、通过标准转换审核确认企业已符合新版标准要求后,并且确认企业对现场审核提出的问题已解决,推荐换发认证证书。
    六、对同时申请ISO9000和ISO13485认证的客户管理
    1、对同时申请ISO9000和ISO13485申请认证的客户,认证机构从认证申请,合同评审,审核方案策划(包括审核时间的确定和审核组的),审核实施,认证决定整个认证过程进行系统管理。
    2、ISO13485:2016与ISO9001:2008的条款架构是一致的,然而ISO9001:2015是一个新版架构,因此ISO13485:2003与ISO9001:2008可以一体化审核,但ISO13485:2016与ISO9001:2015不能一体化审核,这种新版架构的不兼容性将会导致人日的增加。
    3)对于持有ISO9001和ISO13485的认证的客户来讲,将意味着客户申请ISO9001:2015和ISO13485:2016转版审核时,审核人日在规定的基础上不可以进行减少。认证机构将与客户沟通认证相关的关键因素,包括活动范围、复杂性和员工数量等,并确定终的转换审核时间。
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    ISO9001和ISO13485的咨询流程
    (一)调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间,一般控制在三个工作日左右。
    (二)分析策划,由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
    (三)培训。至少应进行如下培训:
    1.标准培训:对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
    2.内审员培训:培训内容要包括标准内容和内审知识,对内审员进行考试,试卷及结果应进行存档,作为内审员培训证书的发证依据。
    (四)管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状,对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
    (五)体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单,提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件,咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求,又要符合接受咨询服务组织的实际情况,同时符合相关法律法规和行政管理要求。
    (六)接受咨询服务组织发布体系文件,确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
    (七)体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
    (八)内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案,编制年度内审计划,确定内审组长,由内审组长编制内审实施计划,并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审,完成相关工作。
    (九)管理评审。在次内审后,由接受咨询服务组织立完成管理评审,咨询组以适当形式进行。 
    (十)模拟审核/第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成;模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总,提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查;认证咨询机构可视具体情况,用第二次内审来代替模拟审核。
    (十一)认证审核的准备。
    (十二)认证审核不合格项的整改。
    (十三)根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。
    扬州ISO13485认证流程认证流程
    ISO9001:二015版本升级
    针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
    2. ISO13485:二016版本升级
    针对新版标准的要求,SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务,特别关注将其与各区域的法规进行结合,更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
    3. 器械CE认证(93/42/EEC)
    器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件,签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系,或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
    4. 体外诊断器械CE认证(98/79/EC)
    体外诊断器械(IVDD)分为LIST A和LIST B以及Other类别,LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务,包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
    http://sungofda.cn.b2b168.com