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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    泰州办理ISO13485认证流程:2016新版本
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    泰州办理ISO13485认证流程:2016新版本

    更新时间:2024-06-16   浏览数:18
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    物理特性1 高度4 质量2 宽度5 密度3
    认证材料编辑
    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
      2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
      3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
      4.申请方声明执行的标准;
      5.器械产品注册证(复印件);
      6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
      7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
      8.主要外购、外协件清单;
      9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
    认证意义编辑
    1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了器械行业的要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。
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    美国代理人
    美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
    SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验
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    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    认证材料编辑
    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
    2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
    3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
    4.申请方声明执行的标准;
    5.器械产品注册证(复印件);
    6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
    7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
    8.主要外购、外协件清单;
    9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
    认证意义编辑
    1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于*贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    泰州办理ISO13485认证流程:2016新版本
    我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
    TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,CE技术文件编订, CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016,器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令)。
    过渡期安排
    目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2019年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表:
    5与QSR820主要差异
    一.  标准与法规在目的差异
    ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的原则要求,属于流程模式为基础,而QSR820属于美国器械(成品器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心,理解QSR的时候以规定原则为中心。故此, ISO13485 新版的对象是器械及相关邻域,而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主,ISO13485是以删减和适用为范围之理由, QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很*理解了。
    二. 标准与法规在内容上的差异
    根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅,只能浅显列示):
    1)定义差别
    ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义, 而QSR820的定义借用的是法案的术语,这样要准确理解每个术语就需要溯源,否则就存在不明白的地方,比如记录的定义不一样,QSR的记录定义要溯源到法案,这里就不一一列举。
    http://sungofda.cn.b2b168.com