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上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。

    舟山拐杖的MDRCE认证
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    舟山拐杖的MDRCE认证

    更新时间:2024-06-15   浏览数:45
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:上海市金山区  
    产品数量:9999.00个
    价格:面议
    产地上海 可售地** 品牌SUNGO 型号SUNGO BV 包装纸质
    医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非级医用防护服、隔离衣、手术衣和级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。
    依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构,也陆续可以开始受理MDR的申请。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
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    出口美国需要的为:
    FDA注册,FDA510K,QSR820体系(美国FDA验厂)
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    公司从2017年年初开展评估业务以来,为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务,其中包括很多国内的大型器械企业。第四版欧盟评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对主要变化进行了梳理。
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    欧盟第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a)报告更新的频率b)报告编写人和评价人的c)评价报告需要有明确的可测量的目标d)确定技术发展水平e)数据的科学性和有效性f)比对器械g)比对器械的数据获得h)什么时候需要试验i)风险-收益j)售后监督和售后跟踪8)提出Eudamed数据库的建立和使用9)提出器械的可追溯性(UDI)10)对NB提出严格的要求2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。
    SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰,提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准,为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务,可以为客户减少中间环节,节约时间和费用,使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
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