镇江MDRCE认证公司
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务,同时提供向当地部门申报注册的服务。
MDR的主要变化:
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化器械的分类
4.提高设备的一般性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
主要变化之一:报告更新的频率
按照新版报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。
SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ,IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR第87~92条)
制造商的严重事故和现场纠正措施需向相关主管当局进行报告,并根据事件的严重性规定了报告期限,具体期限如下表。同时,报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
http://sungofda.cn.b2b168.com