自粘绷带的MHRA认证厂家

英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。英国负责人的职责在2002年英国MDR（经修订）中规定。
在英国，必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证（89/686/EC个人防护指令）。 MDR分类规则的主要变化 分类规则： 5-8 Invasive devices Rule 8： • 在原来基础上，明确有源植入器械或其附件属于III类； 新增假体属于III类；关 节的全部或部分置换物（除钉、楔、板和工具等组件外）属于III类；除钉、楔、 板和工具等组件外的植入性椎间盘置换物和接触脊柱的植入器械属于III类。 这部分的修订取代了现有的指令： • 90/385/EEC Active implant medical device • 2003/12/EC Breast implants raised to Class III • 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III 分类规则： 9-12 Active devices Rule 9： • 在原来基础上， 增加对发射电离达到目的的有源器械，以及控制、这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于IIb类； • 在原来基础上， 增加预期用于控制、监视或直接影响有源植入器械性能的有源器械属于III类。 新增Rule 11：关于软件的分类规定，可以分为I, IIa, IIb, III类： • 提供用于作出诊断或目的决策的信息的软件，属于IIa类，除非这些决定有可能影响： - 或个人健康状况不可逆转的恶化，属于III类; - 个人的健康状况或手术严重恶化，属于IIb类。 • 用于监测生理过程属于IIa类，除非用于监测重要的生理参数，其中这些参数的变化可能导致对患者的即时危险，在这种情况下的软件属于IIb类。 • 其它属于I类 分类规则： 13-22 Special rules Rule 16： • 在原来基础上， 新增用于的器械属于IIa类，除非它们是用于侵入性器械的液或清洗机，这种器械属于IIb类。 分类规则： 13-22 Special rules Rule 18： • 在原来基础上， 增加由人体的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的物合成或制成的器械属于III类。 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 19：由纳米材料合成或制成的器械的分类规则。 • All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as： – class III if they present a high or medium potential for internal exposure; – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure 分类规则： 13-22 Special rules 新增Rule 20： • 除侵入性器械外，其他通过人体孔道吸入方式来用的侵入性器械属于IIa类，除非它们的作用方式对用的性和有效性有至关重要的影响或用于危及生命的病症，在这种情况下属于IIb类。

现在做出口认证的时候为什么会提到，甚至强调欧代？美代？ FDA注册时，都知道必须授权一个美国代理人，简称美代，可以是美国境内的普通人，也可以是一个企业，但是近年客户对于美代的要求越来越严格，美国境内的普通人远远无法解决企业遇到的问题，而且是经常的联系不上，美代没找好，没遇到问题还好，遇到问题了联系不上，严重的可能会让企业被开出警告信，产品出口受阻，选择一个好的美代很有必要。 欧盟授权代表，在CE认证时很多客户会选择的一项服务，虽然对于那些产品在欧盟法规上属于一类的产品法规规定是不需要加贴欧代信息的，但是现在欧盟对于I以上的 产品是必须加印欧代信息，而很多一类的产品客户也会选择欧代，同等于美代，欧代的重要性也显而易见。 欧代、美代主要是做什么的呢？ 欧代、美代是企业与国外客户联系的纽带，国内外时间差异，产品一旦遇到问题，联系国内需要时间，这个时候可以联系美代，欧代了，当国外客户不能及时联系国内时，欧代、美代可以帮忙传达，所以，在认证时一定要选择比较有资质，比较好的企业作为自己的欧代。美代，避免关键时间联系不上 SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括： 协助判定产品分类 协助选择合理的符合性途径 协助选择合适的认证机构 制定认证的解决方案 协助完成评估 编写CE技术文件 欧盟代表服务

需要办理英国MHRA注册的话，需要在英国找个授权代表，才能完成英国MHRA注册
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