纸尿裤的MDRCE认证
发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件:
① 企业需将产品送到公告机构实验室进行型式检测;
② 编制产品技术文件;
③ 结合PPE法规建立体系;
④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。
SUNGO有丰富的欧盟注册经验。SUNGO实验室可以开展隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务,助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾**。
主要变化之三:评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版评估指南对于评估报告的目的有更明确的描述,需要与器械的性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述,在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。(袁 ()
主要变化之四:确定技术发展水平
*四版评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化,提供了更加详细的描述。这包括确定设备的性和性能,以及被宣称的比对器械,行业的基准器械,或者其他的类似器械;需要包括风险和收益的分析。
MDRCE认证,CEMDR认证,编写CE技术文件,CE*四版评价报告,(MDRCE技术文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)
公司从2017年年初开展评估业务以来,为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务,其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对主要变化进行了梳理。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
SUNGO是**化的器械法规技术服务商。从事行业服务达13年,累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险器械的认证业务上,市场份额长期稳居行业位,得到客户普遍**。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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