产地上海
可售地**
品牌SUNGO
型号SUNGO BV
包装纸质
我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
经济运营商(EO)
EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。
管理条例规定的职责和具体内容
1）代表制造商；
2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；
3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；
4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；
5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；
6）遵守注册义务；
7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；
8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性；
9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；
10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险；
11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告；
12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。
ASTM F2100检测报告
参考标准标准
ASTM F2100现行医用口罩材料性能标准规范Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
检测项目及标准
1）过滤效率Bacterial filtration efficiency/ ASTM F2101
2）压差Differential Pressure/ EN 14683:2019 Annex C
3）颗粒过滤效率Sub-Micron Particulate Filtration/ ASTM F2299
4）合成血液穿透Resistance to Penetration by Synthetic Blood
/ASTM F1862
5）阻燃Flammability/ 16 CFR Part 1610
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！
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