手动轮椅的MHRA厂家电话

MHRA注册期限：UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；GB：英格兰、威尔士、苏格兰
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。 鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在中国台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表。 c) 欧盟制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。 如何选择一个的欧盟授权代表 a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。 欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。 ------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。 b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。 c) 应注意以下事项： 欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在的语言版本。 避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。 避免经销商兼任欧盟授权代表。 避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2019年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/七45）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2019/七46）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。 2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal 在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。 器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。 我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化： 1.器械的定义； 2.器械的分类； 3.基本和性能要求； 4.技术文件要求； 5.评价； 6.上市后； 7.Eudamed数据库； 8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）； 9.对高风险器械的新增了要求； 总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。 SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

MHRA注册流程：与英国局当局联络沟通注册事宜；整改申请资料直至MHRA注册

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 欧盟注册 欧盟的法律要求，非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。 所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时，必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。 出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。 欧盟局注册（英国MHRA注册） 为什么要注册MHRA？ 这是一个法律的要求，制造商（或其授权的代表或其他人）将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟器械数据库。 注册意味着什么？ 如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息，我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。后，按照指令（的IVD指令；12条器械指令第14A），你的器械相关的数据将进入欧洲数据库（Eudamed）。
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