美国FDA注册/FDA510K/医疗器械FDA验厂/被FDA抽查验厂-需要什么材料

美国FDA注册/FDA510K/医疗器械FDA验厂/被FDA抽查验厂 
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除   请联系    Q

我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
FDA验厂是什么意思，该如何应对？
我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除   请联系    Q

我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。

FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤：
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
随时联系我

医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？
FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
方法/步骤
初步调研，了解企业现状，特别是企业较关注的问题和薄弱环节。
详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
培训，QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。
一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
三期整改，落实内审和管审发现的问题。
模拟审查，模拟FDA验厂。
四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

FDA当局在北京成立办事处之后，表明将会不定期的对FDA企业进行抽查，即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知，我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查，我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查，紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核，较终以零不符合项通过检查，实力足以见证

详细需要的话 随时找我

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务，FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
3.收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
7.体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
8.陪同FDA验厂；
8.协助企业进行不符合项的整改.

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FDA/QSR820/510K/EC REP/CFS/MHRA 
被FDA抽查验厂 
被FDA抽查验厂的食品，医疗用品等企业， 需要联系我  Q 
提供全套服务， 应对FDA抽查审厂的文件整理、改善、审核陪同服务、协助企业进行不符合项的整改 
需要食品FDA注册，医疗用品的FDA注册， HACCP认证，ISO9001认证 都可以随时 联系我 
我公司主要业务有： 
*美国FDA注册、FDA510K办理 （协助企业应对FDA抽查审厂，依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务） 
* 欧盟CE 认证、欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU） 
* 欧盟药监局注册（英国MHRA注册） 
* ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证） 
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理 
* 自由销售证书（CFS证书：Free Sale Certificate） 
（a.欧盟自由销售证明；b.药监局自由销售证明；c.贸促会的自由销售证明） 
* 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测） 
* 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导 
* 英国BRC消费品认证服务