热门搜索:
代编写医疗器械CE新版临床评估报告/第四版临床评估报告 欧盟公告机构,例如TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA/ DNV等公告机构,现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求,要求企业必须提供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。 制造商应该对第四版进行差距分析,从而: 1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析; 2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析; 3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。 如何更新CER -上市后监督信息(PMS & PMCF) -当前技术水平 (State of the art) 第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更高: 例如对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验; 对于临床评估报告的目的有更明确的描述; 对于文献收集要有数据的科学性和有效性; 对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定; 对于器械的*性和性能表述; 强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求, 对于生产商的一些建议: 1.相比于第三版,第四版给予了更多的指南,生产商应从中*考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。 2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性,使临床评估文件符合较新法规的要求。 3.生产商除了关注CE相关法规外,也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切,可以看出药监局的临床评估指南,对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。 4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系,并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,FDASUNGO机构将基于目前申请企业的现状,依据相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。 1、协助建立临床评价程序; 2、建立临床评价方案; 3、寻找等同产品,进行等同分析; 4、搜索文献及其他临床数据; 5、临床数据分析; 6、完成临床评价报告; 7、全英文临床评估报告; 8、认证机构审核通过。