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<title>注射器申请CE需要欧盟授权代表要价格 -需要什么材料_上海沙格企业管理咨询有限公司 - 八方资源网</title>
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<div class="liuhai09">
<ul>
<h2>上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。</h2>
<li>
<span class="li04ok" title="营业执照已认证">资质认证</span>
</li>
</ul>
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<ul>
<li class="imglogo">
    <a target="_self" href="/"><img alt="上海沙格企业管理咨询有限公司" onload="ResizeImg(this, 85, 85)" id="imgLogo" align="left" src="//l.b2b168.com/2018/07/25/14/201807251402225962284.png" border="0" /></a></a>
</li>
<li class="logo">
   <span class="chinaname" title="上海沙格企业管理咨询有限公司">上海沙格企业管理咨询有限公司</span><br />
    <span class="enname">FDA验厂，欧盟自由销售证书，医疗器械单一体系审核MDSAP，CE第四版临床评价报告，MDR CE认证</span></li>
	<li class="li03"></li>
    <li class="li02"><div class="tel">咨询热线：袁小姐<br><strong>13818104617</strong></div></li>
</ul>
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<li><a href="/message.aspx" title="在线留言">在线留言</a></li>
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<p class="martitle"><strong>热门搜索：</strong></p>
<h2 class="p">上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售证书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE第四版临床评价报告、MDRCE认证、CE MDR认证、CE技术文件、EU 2017/745认证、MDEL注册、MDR、CE认证等服务。</h2>
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    <li class="tittle animated zoomIn">产品分类</li>
    <li class="C1 animated zoomIn">
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  </ul>
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<div class="xxcs">
<h1 title="注射器申请CE需要欧盟授权代表要价格 -需要什么材料">注射器申请CE需要欧盟授权代表要价格 -需要什么材料</h1>
<div class="time"><span>更新时间：2024-06-22 &nbsp; 浏览数：646</span><br />
所属行业：<a href="http://info.b2b168.com/zixun/" target="_blank">咨询</a> <a href="http://info.b2b168.com/zixun/guanlizixun/" target="_blank">管理咨询</a> </div>
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<div class="li11 oSupDesc">

<pre>我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
电话/微信：，Q
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
电话/微信：，Q 袁小姐

欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。 
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存较新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。 
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

SUNGO 的欧盟授权代表服务
SUNGO集团目前有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是SUNGO在英国的公司SUNGO Certification Company Limited 以及在荷兰的公司SUNGO Europe B.V。客户可以依据自己的需要选择任何一家公司作为自己的欧盟授权代表。
</pre><br /><a href="http://sungofda.cn.b2b168.com/">http://sungofda.cn.b2b168.com</a>
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<div  class="tittle "><p>友情链接</p></div>
 
</ul><div id="bottom">
<div class="foot">
<ul class="nvft">
</ul>
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<li><p id="mousShopsId"></p><strong class="st">手机商铺</strong></li>
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<ul class="bottom">
地点： 上海市 金山区 石化街道 松南支路48号-826座 <br>

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