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《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（（CFDA公告 2014年 第26号）（2014-5-30由CFDA总局发布、2014-6-1起实施）
特别注意事项
一、进口第一类医疗器械备案，向CFDA总局提交备案资料；
二、中国香港、中国澳门、中国台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理；
三、必须为《第一类医疗器械产品目录》和相应《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械；
四、该医疗器械应在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获得医疗器械上市许可；
五、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件；
六、应由中国境内设立的代表机构或者*中国境内的企业法人作为代理人办理；
七、备案表中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与《第一类医疗器械产品目录》相应内容一致（产品名称应与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应与目录所列内容相同或少于目录内容）；