专业办理MDR CE认证-需要什么材料
更新时间：2024-05-19 浏览数：919
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市金山区石化街道
产品数量：9999999999.00个
价格：面议
专业办理MDR CE认证
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
-
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
-
产品的型式试验
TYPE TESTING
-
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION
FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
-
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
-
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
-
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
-
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
-
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确*整改验证。
项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5
日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009
号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC
号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2
的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/
AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用*和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV
2.7.1 Rev
4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
专业办理出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV
2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
http://sungofda.cn.b2b168.com
