办理MDR CE认证周期多久 -需要什么材料

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

?     企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

?     产品的型式试验 TYPE TESTING

?     产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

?     协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

?     协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

?     按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

?     协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

?     当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确*整改验证。

项目背景（）

欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。

MDR新法规变化

1）扩大了应用范围

2）提出了新的概念和器械的定义

3）细化了医疗器械的分类

4）完善了器械的通用*和性能要求

5）加强对技术文件的要求

6）加强器械上市后的监管

7）完善临床评价相关要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率

b）报告编写人和评价人的资质

c）评价报告需要有明确的可测量的目标

d）确定技术发展水平

e）数据的科学性和有效性

f）比对器械

g）比对器械的数据获得

h）什么时候需要临床试验

i）风险-收益

j）售后监督和售后临床跟踪

8）提出Eudamed数据库的建立和使用

9）提出器械的可追溯性（UDI）

10）对NB提出严格的要求

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）

NB应满足的要求-Annex VII

? MDR对NB的要求更加严格

? NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；

? NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；

? NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。

? 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。

? 对于已经取得CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！

MDR&IVDR修订要点

1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内

4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械

5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR

6) 含纳米材料的医疗器械要进较严格的评估

定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用规范CS (Common Specification)

9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责

10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里

11) 医疗机构内部使用的器械

12) 缺陷产品对患者的补偿

13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期更新

14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒

系统的活动. ---- 类似于质量授权人

15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任

欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人

16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装

17) 一次性医疗器械的再加工和使用:

- 符合成员国的法规要求

- 再加工方要承担法定制造商的责任;

- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用

技术规范或协调标准或成员国的法规要求.

- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项

19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及临床评估结果的概要.

- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件

23) 在欧盟的层面上管理NB

24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审

25) NB的飞行检查权利, 并对产品进行外观或实验室测试

26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟*的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局

27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.

28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为四大类; 有源植入器械分为较高级

---- (59)

29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证

30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）