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    MDR CE认证需要什么条件 -需要什么材料
    • MDR CE认证需要什么条件 -需要什么材料

    MDR CE认证需要什么条件 -需要什么材料

    更新时间：2024-07-01   浏览数：426
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    产品数量：9999.00个
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    MDR&IVDR法规的变化(2)

       2. 新增和细化医疗器械分类

    - 22个分类规则，增加了4个规则。

    新增software分类

    新增用于灭菌的器械

    新增利用无活性的人类组织或细胞，

    或其衍生物制造的器械

    新增由纳米材料合成或制成的器械

    部分以美容为目的的产品纳入医疗

    器械进行管理


    3 .变更CE符合评估途径

    Annex IX Conformity assessment based on 

    a QMS and assessment of the T.D.

    Annex X Conformity based on type  examination

    Annex XI Conformity based on product conformity verification  


    MDR范围的变化

    MDR纳入更多产品进行管理；


    ? MDR中附录XIV所列的非医疗用途的产品：

    ? 隐形眼镜；

    ? 用于修改或固定身体部位的植入物；

    ? 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；

    ? *设备;

    ? 用于人体的有创激光设备;

    ? 强脉冲光设备


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