食品FDA验厂费用-需要什么材料

维持体系

出口美国FDA的注册号码，还需要来验厂的嘛? OTC产品FDA验厂服务内容：

法规背景：

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节

，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA检查标准

按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

OTC药品FDA验厂辅导步骤

方法/步骤

1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业较关注的问题和薄弱环节。

2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。

4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。

6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。

7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。

8. 模拟审查，模拟FDA验厂。

9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

药监局飞行检查

CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医

疗器械经营监督管理办法》。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企

业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有

意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营

企业通过医疗器械GSP，我司正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进

行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改

建议，帮助医疗器械企业*提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

五.根据**模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行

检查，评估整改的有效性和持续性。

六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。