如何办理CE第四版临床评价报告-需要什么材料

阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）

对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。

5、谁应该实施临床评价

临床评价应由合适的个人或团队进行。

制造商定义评价者的需求；

a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。

b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：

●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）

●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）

●法规需求

●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。

c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:

●器械的技术和应用

●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）

d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：

●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或

●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。

CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便

是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四

版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验

需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。

CE第四版临床评价，关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告。

CE第四版临床评价，我司可办CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据

MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificateCFS，美国FDA注册，FDA验厂

辅导等。CE第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编

写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作

经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

CE第四版临床评价，临床报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更

新；对于低风险的设备，每2-5年更新。CE第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于

任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。