江苏CE第四版临床评价报告难点有哪些-需要什么材料

临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：

1、什么是临床评价

临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其*和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。

2、为什么要进行临床评价

在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到较低、并是可接受的水平；（3）所有*有效的声明是否都有足够的证据支持。

当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的*及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。

3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？

临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：

（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将**医疗器械的上市。

（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床*性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。

临床评价更新要求：

1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；

2.如果没有收到新的信息：

（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；

（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。

4、怎样进行临床评价

临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床*数据。

新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。

欧盟医疗器械CE认证之——临床评价

阶段0：确定临床评估的范围及计划

临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。

阶段1：相关数据的识别

用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：

（1）所有的上市前的临床研究；

（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；

（3）相关的临床前研究。

阶段2：相关数据的评估

为了确定阶段1获得的数据是否有价值，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床*性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。

阶段3：临床数据分析

数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床*的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：

（1）使用合理的方法；

（2）综合分析；

（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；

（4）确定PMCF的需求。