医疗器械单一审核MDSAP总体目标与项目背景-需要什么材料

医疗器械单一审核计划（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化监管负担、促进关键发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 13485: 2003和不同国家法规机构的要求。

目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括：

澳大利亚**品管理局（TGA）

巴西卫生局（ANVISA）

加拿大卫生局（Health Canada）

美国食药品监督管理局（FDA）

日本厚生劳动省（MHLW）

日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

备注：欧盟、中国和俄罗斯是IMDRF管理**的成员，但目前尚未加入试点项目。

法规机构如何利用MDSAP审核报告？

澳大利亚：**品管理局（TGA）将采纳MDSAP的审核报告作为评估医疗器械是否符合市场授权要求的一部分证据，除非该医疗器械不在要求管控范围内或属豁免范畴，或者当前政策限制使用MDSAP审核报告。

巴西：巴西卫生局（ANVISA）将采纳MDSAP审核的结果，包括报告等，作为产品上市前和上市后ANVISA评估的重要资料，在适用的情况下，可能成为辅助法规技术评估的重要信息。

加拿大：加拿大卫生局（HC）将采用MDSAP审核作为加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS）认证计划的一部分。试点项目成功完成后，加拿大卫生局有计划采纳MDSAP作为加拿大质量管理体系要求法规符合性的审核机制。

日本：日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）将在依据日本法规对产品上市前和上市后定期审核中采纳MDSAP的审核报告。实施MDSAP试点项目审核有望减少日本法规程序的一些负担。

美国：美国食药品监督管理局下属的器械及放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health – FDA）将采纳MDSAP审核作为FDA日常检查的替代之一。FDA进行的“原因审核”（For Cause）或“符合性后续审核”（ Compliance Follow-up）将不受MDSAP的影响。并且，MDSAP不适用于产品上市销售前（PMA）任何必要的准入前或准入后检验，也不适用于依据法规（Act 21 U.S.C. 360c(f)(5)）第513(f)(5)部分对设备分类的判定。

时间轴

MDSAP试点项目始于2014年1月1日，预计运作时间为三年。

在2016年12月31日试点期预计结束时，MDSAP正式认可的审核机构的名单将对外公布，正式运营届时开始。

2015年12月4日，加拿大卫生局宣布将采纳MDSAP作为生产商展示符合医疗器械法规（Medical Devices Regulations）质量管理体系要求的一机制。MDSAP将取代现行的加拿大医疗器械合格评估体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS），即使生产商的产品只在加拿大销售。这项决定将于2017年1月1日试点期结束时开始，推行两年。在这两年期间，加拿大卫生局将接受CMDCAS和MDSAP出具的证书。从2019年1月1日开始，只接受MDSAP的证书。 

生产商如何加入MDSAP，以及如何为MDSAP审核做准备？

生产商应实施相关要求，并可以采用MDSAP审核文件（审核模式及附带文件）进行内部审核。相关文件可在美国食品及药品管理局（FDA）的网站上查阅。

要顺利完成MDSAP审核，关键要做到充分的沟通、制定完善的审核计划和日程安排。如果希望实施MDSAP审核，请尽早通知相关人员进行安排。MDSAP审核可以在预定的年度审核中进行，也可以特别安排。

参与 MDSAP 试点的监管机构MDSAP试点计划已有显着进展，以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：

澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用

MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。

加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。

依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。

美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。

FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）

的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。

日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。

MDSAP 的优势通过MDSAP审核将：

? 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

? 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

? 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）

? 优化监管资源配置

? 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

? 多国法规要求一次审核完成

MDSAP认证周期

医疗器械单一审核程序(MDSAP)

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。五家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。

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