收到FDA邮件通知FDA验厂翻译-需要什么材料

药监局飞行检查

CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医

疗器械经营监督管理办法》。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企

业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有

意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营

企业通过医疗器械GSP，我司正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进

行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改

建议，帮助医疗器械企业*提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

五.根据**模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行

检查，评估整改的有效性和持续性。

六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

食品FDA验厂心得

1、做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

2、评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

3、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂较重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行较反感。

4、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；

5、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

6、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。

7、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了。

8、检查结果：什么都没有得到，这是较好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至*不得进入美国市场。所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到较少，才能避面被警告。