接到通知FDA验厂报价-需要什么材料

药监局飞行检查

CFDA飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《医

疗器械经营监督管理办法》。

通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企

业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有

意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。

为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营

企业通过医疗器械GSP，我司正式推出“飞行检查”咨询辅导服务。

“飞行检查”服务概述

我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对医疗器械企业进

行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改

建议，帮助医疗器械企业*提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

“模拟飞行检查”服务的特点

一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

五.根据**模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行

检查，评估整改的有效性和持续性。

六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

总要求

◆*学习掌握《FDA食品*现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。

◆坚决不得夹带出口，走私出口，如被FDA发现，将列入黑名单，对企业以后出口美国将是致命打击。

◆企业*提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。

◆企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。

1、检查接受的重要性

美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。

2、记录的检查

FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

3、检查依据

FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。

4、沟通的重要性

企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。

5、产品标识的关注

FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。

6、制定计划的实施情况检查

他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。

7、检测报告满足客户要求的重要性

实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。

8、蓄意破坏的控制

FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。

9、HACCP体系有效运行重要性

FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保HACCP体系有效运行。

10、报告留档时间以及报告的一致性

11、质量报告必须留档

提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。