如何办理FDA验厂 验厂辅导-需要什么材料

FDA QSR820验厂辅导及整改

FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多

企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。

FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家

，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审

核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国

市场。

我们的解决方案：

1. 选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂

辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除

我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既

具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开

具不符合的意思理解深刻，整改到位。

找SUNGO做FDA验厂辅导的审核过程记录

FDA审核过程记录

11.6 审核**天

因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较*沟通，乐于尝试中国美食。有问

到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。

11.7 审核**天

上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。

1. 到达后略作整理，召集人员开**会议。首先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部

门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量*的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经

理。

2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积

，生产车间建筑面积。

3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ Brand有几个？是只有一的一个么？

有国内品牌么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是**捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批

次号

4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责

准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括HACCP计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫

害控制、HACCP监控验证记录