佛山CE第四版临床评价报告编写价格 专业团队带队-需要什么材料

全套CE技术文件编订，欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，

就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套CE技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所

有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器

械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(

也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。

CE第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植

入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械，认识到这一点很重要。CE第四版临床评价编写，如果选择非CE认

证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE第四版临床评价编写，那么

制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。

2.7.1 Rev 4临床评价报告

MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。CE第四版临床评价编写，当然，根据医

疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由

）。CE第四版临床评价编写，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技

术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械

）使用的受益、风险、要求或*满足适用的基本要求。CE第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得

很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。

此外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。CE第四版临床评价编写，一些主要变化是，公

告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。

CE第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床

评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

总之，MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严

格的审查所有适用的基本要求（包括那些与可用性相关的基本要求）是否已满足。CE第四版临床评价编写，

临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更

紧密的结合

阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或更新：TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）

对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。

5、谁应该实施临床评价

临床评价应由合适的个人或团队进行。

制造商定义评价者的需求；

a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。

b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：

●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）

●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）

●法规需求

●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。

c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:

●器械的技术和应用

●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）

d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：

●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或

●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。