接到通知FDA验厂陪审 全程陪同翻译-需要什么材料

食品FDA验厂注意事项

1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持

证据。

2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物

流图、卫生注册证书，税务登记证书

3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原

料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验

收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确保真

实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。

4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标

识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

食品FDA验厂辅导

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。

验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。

如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场

服务内容：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一

起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂；

h. 协助企业进行不符合项的整改.

PART 3

      FDA工厂审查的后果放大路径

    FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会*放大，较终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：  

  1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；

  2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；

  3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）。

   由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除，通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外，还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到较终完成Import Alert移除的过程，较高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。  

    SUNGO在2016年帮助某中国制造商（其在2013年和2015年两次验厂失败，背有两封警告信和进口禁令）成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决，项目算是很顺利，但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场，损失很大。 

    值得一提的是，很多国内的制造商，碰到产品不能出口时通常会寻求国际**律所的帮助，例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明，技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

PART 4

      避免严重后果的方法

    面对可能的严重后果，预防永远是较有效和成本较低的途径。采取预防措施，我们的建议是： 

1） 当您的产品进入美国市场之前，尽快建立起QSR820 体系。 

2） 寻求第三方的专业机构进行辅导。 

3） 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。 

4） 在收到FDA验厂通知时，尽快联系专业机构提供支持。  

    特别指出的是：有部分企业较终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确，较终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此，寻找专业的翻译陪审也非常关键。

SUNGO的FDA验厂辅导优势 ： 

1） 辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 

2） 具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验； 

3） 具有成功辅导FDA提**天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。