如何办理FDA验厂 现场辅导-需要什么材料

FDA QSR820验厂辅导及整改

FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820。国内很多

企业在企业注册时未建立QSR820的体系，因此接到FDA审核通知后，需要专业机构提供支持。

FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家

，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国FDA在中国设立了一的海外办事处，专门负责FDA工厂检查，审

核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国

市场。

我们的解决方案：

1. 选择有能力进行QSR820辅导（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！

2. 在完成注册后，启动QSR820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！

3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天辅导方案确*审查！

我公司专业办理 FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂

辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除

我公司有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既

具备深厚的法规背景知识，又具备非常强的专业英文能力，与FDA的沟通非常顺畅，对于FDA的审核思路和开

具不符合的意思理解深刻，整改到位。

关于美国FDA验厂的几种可能结果 

前言

    近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 

PART 1

      FDA工厂审查的概况

    FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国**的利益。  

    近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。

PART 2

      FDA工厂审查的直接后果

   大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

 FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

 NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。

     VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。 

    OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert，制造商的产品依然可以出口，但是警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。