根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路

径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：

1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）

2. 确定医疗器械的分类。

3. 实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。

5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。

7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10. 维持质量体系和CE证书的有效性。

我司可以办理：

1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册

2：美国FDA注册，FDA510K

3：国内的医疗器械注册证和生产许可证

4：加拿大的MDEL注册

5：ISO13485咨询和认证