欧盟代表要求之医疗器械欧盟代表

欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。欧盟法律明确规定：位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确*一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。 只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认咨询公司代寻第三方欧盟授权代表时，务必注意：

1、签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商，另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司。(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效！)

2、 合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

3、 合同/协议中的主要条款必须用欧盟语言(比如英文)撰写。(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效！)

4、 合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

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关键词：  EU 2017/745认  CE技术文件  医疗器械单一体系审核MDSAP

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医疗器械单一体系审核MDSAP审核与认