医疗器械单一审核方案(MDSAP)

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 允许医疗器械制造商仅接受一次质量管理体系审核，以满足五个国家/地区的标准和监管要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审计由五国监管机构 (RA) 授权的审计组织 (AO) 进行。

五国监管机构实施MDSAP声明

澳大利亚：澳大利亚**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的审计报告作为其市场准入要求评估的一部分。免于上市批准要求或有特殊政策要求的医疗器械。

巴西：巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 使用 MDSAP审计报告和结果作为产品上市前和上市后审计的重要输入，并作为监管技术审查的支持要素。对于 III 类和 IV 类医疗器械，制造商可以使用 MDSAP 审核来代替 ANVISA 审核，以获得 NAVIA GMP 书，从而获得市场准入。

加拿大：加拿大卫生部 (HC) 宣布，自 2019 年 1 月 1 日起，MDSAP 将强制替代 CMDCAS 作为加拿大医疗器械准入审查计划。未能在 2019 年 1 月 1 日前获得MDSAP书将意味着您的医疗器械产品无法在加拿大销售。

美国：食品和药物管理局的器械和放射健康中心 (FDA CDRH) 宣布 MDSAP 替代 FDA 的例行检查（通常每两年一次）。排除原因、合规跟进和上市前批准 (PMA) 产品。

日本：厚生劳动省 (MHLW) 和药品和医疗器械管理局 (PMDA) 可以使用 MDSAP报告进行上市前和上市后审计。

MDSAP优势

为医疗器械制造商减少多项监管审计的负担和分心

提供可预测的审核时间表（包括审核开始和结束时间表）

有利于进入跨国市场，惠及广大患者

优化监管资源配置

可与 ISO 13485 审核结合使用

审核要求包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的监管要求

减少处理多个审计结果所花费的时间和资源

与多次独立审计相比，审计成本大大降低

提高行业透明度

MDSAP认周期

MDSAP审核周期为3年

特殊审计、监管机构执行的审计和突击检查是在审计周期内随时可能发生的额外审计。

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