医疗器械单一体系审核MDSAP相关问题

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚**品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

MDSAP的优势：

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

1. ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

我司可帮您：

协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求

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1.什么样的企业可以申请MDSAP认？答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。2.对企业资质有什么要求？答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册或其他产品书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认也不都是强制要求，不同的认机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认的认即可。3.申请的话会审核供货商吗？答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。4.邓白氏编码是否必须？答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认机构在操作上会稍许有些差别。5.申请国家是否必须为5个国家？答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。6.MDSAP审核的依据是什么？答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009日本：MHLW MO169/ PMD Act7.MDSAP认流程及书有效期多久？MDSAP认的流程与质量管理体系认过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认审核。8.认的费用与什么有关？答:认的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认的费用影响不大。9.认周期需要多长时间？答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认周期从申请到较终出约5-6个月。10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的一途径澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核书巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核

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