欧盟医疗器械MDR CE的要求 

从2021年5月26日医疗器械告别MDD时代，迈入MDR时代开始，MDR CE认的严谨兼顾了编写CE技术文件的专业人员的专业水平。

1、协助确定产品分类


1) I 类医疗器械：通常是指不与人体接触或仅与完整皮肤接触的医疗器械。


2) Im（测量）医疗器械：具有测量功能的 I 类医疗器械。


3) 是（灭菌的）医疗器械：较终以灭菌形式投放市场的 I 类医疗器械。


4) IIa类医疗器械：风险等级**I类医疗器械，一般指临时使用的侵入性器械等，具有能量交换或测量功能的有源医疗器械。


5) IIb 类医疗器械：高风险级别，一般


有源医疗设备。


5) IIb类医疗器械：高风险等级，一般指对人体或长期使用有潜在风险。


6) III类医疗器械：较高风险等级，一般用于人体**循环系统或大脑。


补充：MDD只对有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗器械纳入适用范围，如植物性隐形眼镜、美容产品等；


在 MDD 中，可重复使用的器械被归类为医疗器械的一类，不需要公告机构的干预，而 MDR 则要求公告机构对重复性手术器械进行合规性评估。


2、CE技术文件准备


CE技术文件准备


无论是I类自我声明器械，还是需要NB机构参与发的高风险器械，在加贴CE标志前都需要有按照欧盟规定编制的CE技术文件。


在MDD指令的要求下，多个产品可以编写一个技术文件，而在MDR法规下，一个产品需要一个单独的CE技术文件。


CE技术文件的时间安排


对于生产医疗器械的企业，一旦产品出口到欧洲，必须提前准备好CE技术文件，并由欧盟官员代为将技术文件交给欧方保管。


CE技术文件准备的流程和周期


1) 收集准备技术文件所需的资料：企业资料、产品说明书、产品检测报告、产品包装标签图片、上市后资料等；


2) 写文件；


3) 为内部审查（I 类）准备的文件或由第三方认机构审查的文件（高风险设备）；


4) 审核提出的不符合项整改；


5) 完成整改并继续审核后，将交付给企业。


周期：I类器械3-4周，高危器械12-24周（具体时间视公司提供信息的合作进度而定）。


3、欧盟授权代表服务


欧盟授权代表


欧洲授权代表（European Authorized Representative）是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明确*的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商履行相关欧盟指令和法律中制造商要求的特定职责。


欧盟授权代表的时间安排


对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性，便于对欧盟消费者的监管和保护，欧盟在某些特定指令中要求，欧洲经济区以外国家的制造商必须*欧盟授权代表执行欧盟相关任务. 制造商指令和法律要求的特定职责。


因此，在欧盟上市的产品必须制定欧代，所以在产品出口欧盟之前需要对欧代进行加工处理。


欧盟授权代表的流程和周期


1) 提供公司基本信息和产品信息；


2) 双方签署欧盟授权代表协议；


3)委托方将欧代文件放入CE技术文件中；


4) 受托方按照欧代的职责，定期收集委托方的销售清单信息。


周期：欧洲代理协议的签署周期普遍较快。受托方收集委托方的CE技术文件和基本资料后，即可签订欧洲代理协议。本协议经双方签字盖章后生效。


4、欧盟注册


欧盟注册


根据欧盟规定，所有MDD Class I设备、定制设备和IVDD的OTHER class设备在出口欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册由每个欧盟成员国的医疗器械主管部门实施。


欧盟注册时间


欧盟法律要求非欧盟医疗器械制造商在加贴CE标志、打印标签和说明时，必须打印制造商的名称和地址以及制造商的欧盟代表。所有体外诊断医疗器械IVDD（包括试剂）和所有I类医疗器械MDD，在加贴CE标志时，必须委托欧盟代表在欧盟注册制造商和产品信息，并进入欧盟数据库。出口前需要在欧盟完成注册，以免进入欧盟海关出现问题。


欧盟注册流程和周期


1) 填写申请表，欧代收集客户的产品说明书、DOC等信息；


2) 欧盟代表向东道国主管部门提交注册资料；


3) 经主管部门批准后，欧代将向客户发送相应的注册信。


期限：不同主管部门审批登记的时间不同。荷兰的正常审批时间约为 45 天。疫情期间审批周期15天左右，德国审批周期3个月左右（具体审批时间以标准为准）


轮椅电动病床、助行器、电动滑板车等多家企业此前均已获得MDD认。为了在2021年5月26日前顺利出口，又因为收到了欧洲买家的要求，需要将MDD技术文件升级为MDR技术文件。，MDD欧代已更新为MDR欧代，已完成欧盟注册，升级更新完成。

出口欧盟的轮椅、滑板车、拐杖、助行器、马桶、浴椅等医疗产品必须加贴CE标志。加贴CE标志的前提是企业必须具备CE资质，即通过CE标志Compliance认。

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