隔离衣的医疗器械mdr认 MDR技术文档对CE认的重要性

关于欧盟CE 认的MDR 2017/745法规升级，我们该：
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发的认机构提出MDR-CE认申请，获得MDR法规下的新CE。
欧盟器械法规MDR (EU)2017/745*120条过渡性条款（Article 120 Transitional Provisions）应运而生。
MDD CE的持制造商应符合Article 120条款要求，避免在宽限期严重不符合项的产生。
Article 120中需要关注的2个时间点：
1、2020年5月26日后，CE书上的任何内容不再发生变化，已上市产品不能发生重大变更，如有变更，需要重新申请MDR书。
2、2024年5月27日，MDD&AIMDD颁发的所有书失效。
MDD CE的持制造商需关注的两个方面：
1、基于MDD/AIMDD投放市场的产品，在2025年5月27日前可在市场上继续流通或投入使用。即若产品已进入市场且书在有效期内，那么产品在市场上可以继续流通、使用，截至2025年5月27日。
2、2020年5月26日后，产品需满足MDR新规关于上市后监督、警戒、市场、经济营运商与产品注册的相关要求，以上要求对于企业至关重要，请听S君细细道来。
需要办理以下认可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认/IVDRCE认，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册和生产许可
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认：ISO13485咨询和认

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：关于经济运营商的义务：该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。

SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发进行了解和确认以保产品在欧盟市场销售的可延续性。

MDR
*17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认机构，以及分布**的资源。
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