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SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾护航。
符合性声明中所用的任何通用规范的索引 公告机构的名称和标识号(如适用),所执行的符合性评估程序的说明和所签发的书的标识 如适用,额外的信息 签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名
EN 455-4临时货架寿命试验测试方案 我司可以办理EN455-1,EN455-2,EN455-3,EN455-4的检测,检测报告符合英国MHRA的要求 符合欧洲CE要求 需要可以联系
经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也是说,负责按照法规生产设备(包括组合或),销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规(MDR,EU2017/745),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。
欧盟授权代表
对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于和保护欧盟消费者等目的,欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须欧盟授权代表(European Authorised Representative,简称EAR)履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之,欧盟对高风险领域(器械)实施了设立欧盟授权代表要求,是便于直接,落实责任而制定的法律要求。
SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
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主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表,从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。
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