手套欧代要求 SUNGO的瑞代 UK REP是什么

SUNGO从产品生产、检测、过程管理、注册、认、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类 关于I类产品申请CE认(CE认的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下： 1：那么I类申请CE的流程是 ： 企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。 不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发书的 2：SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的，不是Notified body公告机构，*到欧盟授权网站查询 3：终给企业的文件是：MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函

MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容： 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址 制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明 附录VI*C部分所所述的基本的器械标识UDI - DI

可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规（MDR）何时适用MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

主要变化之七：比对器械的数据获得 *四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。 主要变化之八：什么时候需要试验 *四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的据。
个人防护类防护服：非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
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