手术衣的MDRCE认 MDR医疗器械法规-CE认 申请要求

个人防护类防护服：非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
公司提供的方案包括使用清洁剂清洗，超声波清洗工艺，湿热工艺的验。
需要办理以下认可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认/IVDRCE认，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的器械注册和生产许可
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认：ISO13485咨询和认

公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的批公告机构可能在2018年底前到位。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。

我们的咨询业务
1：MDR法规培训 
 新法规立法过程、变化及转换期
 MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
 MDR法规结构及条款清单
 MDR分类规则要求
 MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
 MDR符合性审核程序
 质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
 通用和性能要求GSPR
 MDR对技术文档TCF的要求
 评价CER上市后追踪PMCF的要求
 上市后监督PMS的要求
 MDR中对器械性标识UDI要求；
 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
 器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
 公告机构的审核准则
 充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核
 Q&A
2：专项，MDR法规变化-UDI和标签
MDR法规变化-GSPR
MDR法规变化-PMS、PMCF系统
MDR法规变化-质量管理体系
MDR法规变化-技术文件
MDR法规变化-评估，调查
MDR法规变化-风险管理
可用性评价
3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。
4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括对公告机构审核开具的不符合的整改服务。
我们的服务流程
1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响
预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响
2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响
 检查新的分类规则(MDR I,  IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线
  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围
 检查产品与关NB机构有关的要求
 审查现有技术文档(技术文件)的变更
 评估及更新质量管理体系(以下*3点)
 检查可用据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)
 评估产品标签(附件I*Il1章)
 确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)
 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)
 做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)
 确保可追溯相关方面的义务(*3章)
3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度
 增加新法规应用于QMS的要求
 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训
4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
 建立新法规实施过渡计划
5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）
 编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等
 产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性
 确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案
 技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等）
6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求
 定制企业合规QMS系统
 执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任
7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求
建立UDI系统程序及制度
确认UDI的规划及实施
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。