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EEA成员国及其他个别境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA的其他*三国,为当地的制造商出具自由销售书,其内容是其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售书,被欧盟指令授权并有的机构应该为EEA成员国的器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售书,当您持有的CE书去其他非欧盟注册,有些又是会要求您提供欧盟签发的自由销售书。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务,拥有行业内的团队,同时与国际认机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内器械法规的合规服务中,提供的和技术支持。
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器械CE欧盟授权代表
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
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