手套的医疗器械CE认MDR ce认 mdr 申请要求

其主要过程包括：确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
确定器械的分类。
实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
对III类和可植入器械，提出了评估报告更新的频率；明确实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。申请MDR 技术文件需要资料 1.公司信息 2.产品信息 3.工艺流程 4. 5.其它技术文件申请MDR 技术文件周期: 正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可申请MDR法规

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

我们的服务包括：
确定您的器械在加拿大的具体分类。 
代表您准备加拿大器械许可（MDL）或加拿大器械机构许可（MDEL）申请。
制定、实施或修改您的ISO 13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定。
提供关于ISO 13485与加拿大器械法规（CMDR）方面的现场员工培训。
确定每年应向加拿大缴纳的许可费用。
可以现场审计服务，确保符合ISO 13485:2003以及CMDR相关规定。
了解加拿大器械注册服务的更多信息，请联系我们

在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
所有客户均有专属服务人员，对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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