杨克连接管MDR的CE*四版临床评价报告 申请要求

非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品  欧盟授权代表；
对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您： 1、寻找等同产品，进行等同分析； 2、搜索文献及其他数据； 3、数据分析； 4、完成评价报告； 5、全英文评估报告； 6、通过公告机构审核。

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2 
五、器械的分类变化 
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。 
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
六、上市后的技术文件 
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性更新报告（PSUR）。 
七、符合性声明文件 
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 
八、加强器械上市后体系 
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）
九、完善评价相关要求
新法规提出： 
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新评价资料； 
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见； 
对植入和III类器械，提出考虑研究； 
要求CER按照PMCF取得数据进行更新； 
对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率； 
明确实质等同性需考虑的特点； 
要求其与风险管理的相互作用 
十、Eudamed数据库 
新法规提出： 
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）； 
信息的公开性： 
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。 
十一、提出器械的可追溯性（UDI）  
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统

经济运营商(EO) EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。

UKCA合格评定的机构 UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构，具备MDD/IVDD/AIMDD范围的，可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构，因此位于欧盟其他成员国的公告机构，除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构，否则将不能开展UKCA认。 UKCA合格评定的路径 对于器械和体外诊断器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明，中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。
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