医用胶带MHRA认 mhra如何申请

英国负责人还必须：在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
自由销售书定义
自由销售书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS书一站式服务。SUNGO 的CFS书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。
海牙认和认 
海牙认/ Apostille定义
“Apostille”来源于法语，即“认”，但与国内所指的“使领馆认”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认”。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。

现在做出口认的时候为什么会提到，甚至强调欧代？美代？
    FDA注册时，都知道必须授权一个美国代理人，简称美代，可以是美国境内的普通人，也可以是一个企业，但是近年客户对于美代的要求越来越严格，美国境内的普通人远远无法解决企业遇到的问题，而且是经常的联系不上，美代没找好，没遇到问题还好，遇到问题了联系不上，严重的可能会让企业被开出警告信，产品出口受阻，选择一个好的美代很有必要。
    欧盟授权代表，在CE认时很多客户会选择的一项服务，虽然对于那些产品在欧盟法规上属于一类的产品法规规定是不需要加贴欧代信息的，但是现在欧盟对于I以上的 产品是必须加印欧代信息，而很多一类的产品客户也会选择欧代，同等于美代，欧代的重要性也显而易见。
    欧代、美代主要是做什么的呢？
    欧代、美代是企业与国外客户联系的纽带，国内外时间差异，产品一旦遇到问题，联系国内需要时间，这个时候可以联系美代，欧代了，当国外客户不能及时联系国内时，欧代、美代可以帮忙传达，所以，在认时一定要选择比较有资质，比较好的企业作为自己的欧代。美代，避免关键时间联系不上
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际认机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，、注册等业务。
3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认机构
制定认的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 总部位于荷兰，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作为欧盟代表是被荷兰局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟出具的自由销售，目前对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以办理。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认：
TUV莱茵，TUV南德等CE认（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认咨询（89/686/EC个人防护指令）。
背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认或者已经取得CE认需要继续维持书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的报告，*四版的报告主要变化体系在：
1.报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要试验
9.售后监督和售后跟踪
10.风险?收益。
我公司报告业务优势
按照*四版报告指南的要求，对于评估报告的撰写人有相应的要求。SUNGO组建了评估业务技术小组，包括博士，国际认机构评审人员，世界**器械企业质量经理等相关人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发机构发公司的全英文评估报告。
对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告；
7、全英文评估报告；
8、认机构审核通过。
一次性无菌器带、一次性无菌输液器带、电子体温计、润滑剂、活组织检查、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺等产品，TUV南德/TUV莱茵/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。
关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告。

出口：美国FDA注册（含FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售书、英国BRC认，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认（89/686/EC个人防护指令）。
MDR&IVDR修订要点
1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械
5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Infortion Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范 (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新
14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.
- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审
25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试
26) 对输入或导出物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局
27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 开发策略和试验方案.
28) 符合性评估时的产品分类: 按照国际实践分为类; 有源植入器械分为级
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29) Class III custom-de implantable devices 需要CE认
30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE书，需要UKCA认，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
http://sungofda.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！