B超扫描仪器英代 SUNGO的EC REP 英代是什么

瑞士也已经不认可欧洲的CE认，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
MDD指令和MDR法规的CE认的区别 1：老MDD指令申请CE认，由于法规规定产品在市场上出现任何问题，都是由制造商承担。其中欧盟授权代表的职责只是沟通协调以及产品包装可以使用欧盟授权代表的公司名字和地址信息的责任。国外的进口商更多的是找工厂要一张MDD的CE书，能顺利清关销售便可以了，一般不关注你们这个书怎么获得的，是否正真满足法规要求的。 2：但是新MDR的管控趋于严格，对于制造商，欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确，欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候，较MDD老法规，他们更关注，工厂是否真正满足CE法规要求，尽量的将自己要承担的风险降低到。 3：我们为企业编写的MDR CE技术文件里的：风险分析报告，评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张书而做的，更多的都是从各个方面来产品是的有效的。 需要办理以下认可以随时找我 ： 1：出口欧盟：MDR CE认/IVDRCE认，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售书 2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认，英国自由销售书 3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系 4：中国：国内的器械注册和生产许可 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册 6：质量管理体系认：ISO13485咨询和认

① 选择具有MDR审核的公告机构，提交认申请，签订认合同； ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系； ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ④ 欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发CE书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

关于经济运营商各方义务法规在*I章*2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或）、销售及上市后运营的自然人或法人。法规先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的*性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(*2.1条);一次性器械(*17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(*6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由立小组进行的评估咨询程序(*条)。
2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。
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