软性亲水接触隐形眼镜清洗验方案 2017/745符合性声明 需要什么资料

出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供：
1）美国代理人服务
2）FDA510K申报
3）FDA注册服务
4）FDA验厂
5）警告信移除以及Red List应对方案。
SUNGO沙格创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

国内注册：在中国，药品监督管理局（NMPA）负责中国市场的器械注册。
沙格为您提供：
1）器械产品备案登记/生产备案登记
2）器械产品注册/生产许可
3）器械经营许可

我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认10多年，如您果‬有以认下‬求需‬都可以时随‬联‬系我：
有需要的话，可以随时 联系的
1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE： 
a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表
2） 英国已经脱欧，需要办理英国UKCA认（英国授权代表+MHRA注册）
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE书+英代+注册
3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE书+瑞士授权代表
4）ISO13485认
a: 性价比高的ISO13485书办理（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的书，性高，国外认可）
b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
5） 出口沙特需要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：
沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以办理沙特认可的ISO13485书，欧盟自由销售书FSC，英国自由销售书FSC
6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP
7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请
8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认申请
9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请
10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请
11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请

除了美国和欧洲，沙格还可以为您提供其他的出口注册认。
沙格为您提供：
1）加拿大：加拿大注册
2）MDSAP单一体系审核方案
3）MDSAP 是一种可以对器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同器械市场的标准和要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
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欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市金山区石化街道松南支路48号-826座，联系人是袁小姐。 主要经营上海沙格企业管理有限公司SUNGO是欧盟授权代表，从事FDA验厂、欧盟自由销售书、医疗器械单一体系审核MDSAP、CE*四版临床评价报告、MDRCE认、CE MDR认、CE技术文件、EU 2017/745认、MDEL注册、MDR、CE认等服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE,MDR认,MDR,CE认,IVDR,欧代,EU2017/745认,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE*四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验,FDA验厂等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！