床垫CE*四版临床评价报告 的难点要点

新的标识识别系统（UDI系统）(*27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。
在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。

公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的批公告机构可能在2018年底前到位。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

CE*四版评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev4难点：
1.  满足要求的比对器械；
2.  筛选文献、评估文献；
3.  应用的背景；
4.  产品的优势

欧盟CE简介
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的器械这一用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，器械的使用者(、)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行”。同时，一个器械产品如果合法加贴了CE标志，也表明：
1、 该器械符合了欧盟器械法规的基本要求；
2、 该器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
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