电动救护车担架CE*四版临床评价报告 申请要求

从公告机构处获得CE书和ISO 13485书。
评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和评价报告的定稿。

看下以下这张表格可以说是一目了然的，虽然2020年05月26号MDR强制实施，并不意味着2020年05月26号之后，按照原93/42/EEC指令颁布的MDD书失效，但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD书将会于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一个截止日期。

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CE新版评价报告怎么做？（13电8话181电046话17）欧盟器械评价指南于进行了*四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于*三版原则的评价报告；之前按照*三版完成评价获得CE书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价。MEDDEV 2.7.1*四版的大变化之一，是“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求是一个器械必须满足所有三个一般标准(、技术和生物)才能“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非信息(如前报告)，也是说，制造商必须能够完全获取(也是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。
英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE书，需要UKCA认，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
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