压缩式雾化器CE*四版临床评价报告 需要什么材料

欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
IVDR IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认 欧盟会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品总局）负责这件事情 但各成员国的具体的落实需要靠CA（器械部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行器械产品的符合性评估和认 执行的标准开始是按照90年代出的器械法规中的IVDD来IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年取代IVDD 原来按照IVDD标准批的书2024年将过期 也是现在还处于过渡期 新的法规更加关注：产品、性能评估、评价、上市后 产品分类也有了变化：class ABCD classA的要求可能，产家自我声明即可 class BCD都需要NB 通过了CE认的产品可以在36个流通，一些东南亚也认可

体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。主要事项：预计时间英文版MDR及英文版IVDR定稿 ，2017年一月底英文版MDR及IVDR在成员国发布欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 ，2017年2月中欧盟会正式接受MDR及IVDR，2017年3月初欧洲议会正式接受MDR及IVDR，2017年4月初MDR及IVDR正式公开发布，017年4月底MDR及IVDR正式执行 2017年5月底MDR强制执行 ，020年5月底IVDR强制执行 ， 2022年5月底MDR CE认2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括：
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的跟踪；
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，*四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（*9节和附录6）
数据分析和实符合性（*10节和附录7）
*四版的原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等*以及5年的工作经历（或不具备高等*时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指的经历。常见的模式是评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己更了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历应当是与改产品研发相关的经历。此外，评价报告应当由进行审核，那么对于来说，需要有相关的工作经历，而且其工作经历应该确保其熟悉该产品的适用。
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按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)评价的范围
(三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的数据
4.4来自于文件的数据
4.5数据的总结和审核
4.6数据的分析
(五)结论
(六)下次评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责评价的评价者的资质
(九)参考
评价报告还应当确定并论定期更新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动更新！
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对于生产商的一些建议
1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品品监督和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出监局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。
关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告。

TUV/***/BSI等公告机构要求的欧盟*四版器械评价/评估报告，提供编写或更新。
十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。
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