护膝的MDR CEEU 2017-745认 完整版

SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册、GMP体系和生产许可等项目。
法规条款增加，认评审更加严格 a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条； b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条； c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）； d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格； 5：MDR要求更高的透明度和可追溯性 a. 引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性； b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）； c. 建立上市后监督（PMS）系统；

我司可以办理：
1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册
2：美国FDA注册，FDA510K
3：国内的器械注册和生产许可
4：加拿大的MDEL注册
5：ISO13485咨询和认

对于需要公告机构介入的器械，符合性声明的签署通常是符合性评定程序的一步。在未取得公告机构签发的CE书之前，制造商无法签署正式的DOC文件。不过制造商可以先起草一份DOC的草案提供给公告机构审查。而对于*公告机构介入的器械，制造商在法规所要求的产品符合基本要求的据准备充分后，即可签署DOC。 DOC作为法规要求的重要文件，制造商应该按照质量管理体系中文件控制程序的要求进行管控。DOC中任何内容发生了变更，则需重新签发。特别需要注意的是，对于由公告机构发的产品，DOC中任何内容的变更，都需得到原发公告机构的评审和批准。

产品注册 制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。 综上所述，持有MDD CE书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保产品在欧盟市场上的顺畅流通。
欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？
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