手动病床编写CE*四版临床评价报告 的难点要点

2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的书，如何或快速取得MDR书。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。
UKCA认 英国授权代表 英国代表UKRP 英国MHRA注册 英国UKCA注册

说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面： 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。

我们的咨询业务 1：MDR法规培训  新法规立法过程、变化及转换期  MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别  MDR法规结构及条款清单  MDR分类规则要求  MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求  MDR符合性审核程序  质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系  通用和性能要求GSPR  MDR对技术文档TCF的要求  评价CER上市后追踪PMCF的要求  上市后监督PMS的要求  MDR中对器械性标识UDI要求；  欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求  器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入  公告机构的审核准则  充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核  Q&A 2：专项，MDR法规变化-UDI和标签 MDR法规变化-GSPR MDR法规变化-PMS、PMCF系统 MDR法规变化-质量管理体系 MDR法规变化-技术文件 MDR法规变化-评估，调查 MDR法规变化-风险管理 可用性评价 3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。 4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响 2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响  检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围  检查产品与关NB机构有关的要求  审查现有技术文档(技术文件)的变更  评估及更新质量管理体系(以下*3点)  检查可用据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)  评估产品标签(附件I*Il1章)  确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)  制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)  做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)  确保可追溯相关方面的义务(*3章) 3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度  增加新法规应用于QMS的要求  协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训 4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围  建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）  编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性  确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案  技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等） 6,QMS建立：更新现有体系中IVDR用于QMS的要求  定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。