隔离衣自由贸易书 欧盟自由销售书的样本 招标需要

关于产品的自由销售书要求
关于Free sale certificate自由销售书，器械办理自由销售书有三种：
种：中国食品药品监督管理局出局的器械产品出口销售
（这种办理条件：企业必须是生产企业，有国内的产品注册&备案，生产企业许可&备案，齐全，企业直接联系局，递交资料就可以申请，不需要费用—企业可以自己办理，不需要找代理）
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 实施开始
2022年5 月25 日：IVDR 实施开始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 书将失效
我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE书的发机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR书的资质，目前拥有该资质的认机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发资质的认机构提出MDR-CE认申请，获得MDR法规下的新CE书。

关于MDR CE认涵盖产品范围和分类规则

欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布      2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR             2017年3月初

用品才可以欧盟销售书的，欧盟有CE书，ISO 13485书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟销售书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的销售书，能企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场销售。但通常欧盟不会要求企业出具CFS，只需CE书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示CFS书。
器械CE认（MDD 93/42/EEC）
体外诊断器械CE认（IVDD 98/79/EC）
认步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认模式分析、认时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity
5.  委任欧盟授权代表European representative
6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管注册 
7. 质量体系的建立和维持
8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
欧盟销售理需要什么资料的？ 
境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。
  制造商申请CFS有以上条件：
  1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
  2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；IIIAIIBIII类器械，须获得了公告机构CE书。
  注意：贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE书，而不能用制造商的CE书去申请CFS。
CE认的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容：
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告（如包装、）
11.欧盟代表协议
12.高风险的是：CE书  EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告  CE Technical Documentation Review Report
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在注册为上海沙格企业管理有限公司。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。
哪些国家需要自由销售书？
中非 乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果（布）、刚果（金）、圣多美和普林西比
南非 赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛
南美洲 阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭
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