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作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售书。例如:
如果你生产的是实验室耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构,那么你的自由销售要么是自己出具后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售。要说明的是,协会并不是组织,是社团组织。
中文译名用法
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
欧盟销售指的是欧盟的主管当局出具的企业产品可以在特定区域销售的文件,简称为CFS。
虽然欧盟授权代表可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。
MDR及IVDR正式执行 2017年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并取得注册。
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