病床桌编写CE*四版临床评价报告 申请条件

新的标识识别系统（UDI系统）(*27条)将有力地增强市场后相关活动的可追溯性和有效性。
MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(*33条)
什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market Notification），旨在该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的*510（k），故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。

企业准备UKCA合格评定注意事项 从目前公告机构的安排来看，部分位于英国的原公告机构已经准备了认书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认机构的。通常如果持有该机构原签发的CE书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE书的客户的转换申请。

CE*四版评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev4难点：
1.  满足要求的比对器械；
2.  筛选文献、评估文献；
3.  应用的背景；
4.  产品的优势

公司从2017年年初开展评估业务以来，为国内近两百家器械企业提供了评估报告编撰服务，其中包括很多国内的大型器械企业。*四版欧盟评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。